美的旗下万东医疗获国内首张超导 MDR 证书，国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证” 天天新要闻

来源：IT之家
时间：2023-06-26 09:56:18

(资料图)

6 月 25 日消息，美的集团（000333）宣布，旗下万东医疗（600055）超导磁共振成像系统获得由欧盟公告机构 —— 德国莱茵 TUV 集团签发的 CE 证书，成为中国第一个获得欧盟新医疗法规下超导磁共振 MDR 证书的企业，标志着拿到了进军欧洲市场的“签证”。

从官网获取到，CE 认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械（MDR）法规（EU）2017/745 于 2017 年 5 月发布，自 2021 年 5 月 26 日正式取代欧盟原医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）。旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。

据了解，万东医疗影像产品涵盖 MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺机、移动 DR、超声诊断设备，向临床提供组合解决方案，于 2022 年研发了无液氦超导磁共振，为超导产品线的战略产品。

由于我国是贫氦国，氦气基本依赖进口，国产超导磁共振产业严重受制于人，难以大规模生产制造、难以支撑广泛的临床装机需求。实现无液氦产业链实现自主可控，可完全摆脱对氦资源的依赖，缩小我国与发达国家的 MR 人均保有量及医院设备平均拥有量差距。

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